SARS-CoV-2 Antigen Detection Kit (latexová imunochromatografie)

SARS-CoV-2 Antigen Detection Kit (latexová imunochromatografie)

Návod k použití
SARS-CoV-2 Antigen Detection Kit (Latexová imunochromatografie) je laterální průtokový imunotest určený pro kvalitativní detekci nukleoproteinu z SARS-CoV-2 innazálních výtěrů, faryngeálních výtěrů, sputa, bronchoalveolární, výplachové tekutiny. Je používán profesionály jako test a poskytuje předběžný výsledek testu, který pomáhá při diagnostice infekce u jedinců podezřelých z COVID-19.
Tento test je poskytován pouze pro použití v klinických laboratořích nebo zdravotnickým pracovníkům pro testování v místě péče, nikoli pro domácí testování.
Výsledky testování antigenu by neměly být používány jako jediný základ pro diagnostiku nebo vyloučení infekce SARS-CoV-2 nebo pro informování o stavu infekce. Diagnóza by měla být potvrzena v kombinaci s klinickými příznaky nebo jinými konvenčními testovacími metodami.

Shrnutí a vysvětlení testu
Nové koronaviry patří do rodu β. COVID-19 je akutní respirační infekční onemocnění. Lidé jsou obecně náchylní. V současné době jsou hlavním zdrojem nákazy pacienti infikovaní novým koronavirem, zdrojem infekce mohou být i asymptomaticky infikovaní lidé. Inkubační doba je podle aktuálního epidemiologického šetření 1 až 14 dní, většinou 3 až 7 dní. Mezi hlavní projevy patří horečka, únava a suchý kašel. V několika případech se vyskytuje ucpaný nos, rýma, bolest v krku, myalgie a průjem.
Detekce antigenu je běžnou metodou pro diagnostiku infekce novým koronavirem. Tento test je imunologický diagnostický test používaný k detekci nukleoproteinového antigenu SARS-CoV-2 na základě Latex-imunochromatografického testu. Tato metoda je rychlá a pohodlná na použití a vyžaduje málo vybavení. Může ji provést během 15-20 minut minimálně kvalifikovaný personál.

Princip testu
Tato souprava využívá latexový imunochromatografický test.
Testovací karta obsahuje:
1. myší nukleoproteinová monoklonální protilátka a komplex protilátky pro kontrolu kvality značené latexovými mikrokuličkami.
2. Nitrocelulózové membrány imobilizované testovacími liniemi (T linie）a jedna linie kontroly kvality (C linie).
Když se do jamky pro vzorek na testovací kartě přidá vhodné množství vzorku, vzorek se bude kapilárním působením pohybovat dopředu podél testovací karty.
Pokud vzorek obsahuje antigen SARS-CoV-2, antigen se naváže na latexové mikrokuličky označené protilátkou SARS-CoV-2 a imunitní komplex bude zachycen monoklonální anti-lidskou protilátkou imobilizovanou na nitrocelulózové membráně za vzniku červená čára ukazuje, že vzorek je pozitivní na antigen.

Testovací činidla
Nominální vzorec pro každé médium je následující:

Dodávaná činidla a materiály
Dodávané materiály:

Poznámka: Jedno jednorázové zařízení obsahuje jeden tampon a 0,5 ml roztoku na ředění vzorků.
Specifikace: 1T/box,20T/box,25T/box,50T/box,100T/box

Potřebný materiál, který není součástí dodávky
1.OOP, jako jsou rukavice, masky, laboratorní pláště a ochrana očí
2. Nádoba na biologický odpad
3.Držák trubice

Varování A Preventivní opatření
1. Pro případ nouze a použití lékařem nebo zdravotnickým personálem pouze v určených místech pečovatelských zařízení.
2. Před provedením testu si přečtěte celý příbalový leták. Nedodržení pokynů v příbalovém letáku může mít za následek neplatný výsledek testu.
3. Při manipulaci a zpracování vzorků používejte vhodný ochranný oděv. Po manipulaci se vzorkem si důkladně umyjte ruce.
4. Zacházejte se vzorky, jako by obsahovaly infekční agens, v souladu se standardizovanými postupy a univerzálními bezpečnostními opatřeními CDC v USA.
5. Nepoužívejte jej, pokud je tuba/sáček poškozen nebo zlomen.
6. Test je pouze na jedno použití. Za žádných okolností nepoužívejte znovu.
7. Vlhkost a teplota mohou nepříznivě ovlivnit výsledky.
8. Dodržujte doporučení pro skladování uvedená na štítcích produktu. Skladování a manipulace mimo tyto podmínky může nepříznivě ovlivnit produkt.
9. Nepoužívejte produkt po uvedeném datu expirace.
10. Zlikvidujte všechny vzorky a použité testovací komponenty do náležitě schválených a označených nádob na biologický odpad.

Doba použitelnosti a skladování
1. Originální obal by měl být skladován v suchu při teplotě 2-30°C a chráněn před světlem.
2. Doba použitelnosti testovací sady je 1 rok od data výroby. Uvedené datum expirace naleznete na štítcích produktu.
3. Po otevření vnitřního obalu se testovací karta stane neplatnou kvůli absorpci vlhkosti, použijte ji do 1 hodiny.
4. Originální obal by měl být přepravován při 2-37℃ po dobu 20 dnů.

Odběr vzorků a manipulace
Tento test lze provést buď pomocí humánních nosních výtěrů, výtěrů z hltanu, sputa, bronchoalveolárního výplachu, tekutiny atd. Vzorky mohou být odebrány pomocí součástí dodávaných s testem a měly by být okamžitě testovány. Viz schéma v části Testovací postup.

Testovací postup
1. Otevřete krabici, vyjměte vnitřní obal a nechte jej vytemperovat na pokojovou teplotu.
2. Vyjměte testovací kartu z uzavřeného obalu a použijte ji do 1 hodiny po otevření.
3. Položte testovací kartu na čistý a rovný povrch.

①Vzorek z nosních výtěrů SARS-CoV-2, výtěrů z hltanu, sputa, bronchoalveolární, výplachové tekutiny.	②Přidejte 500 ul (asi 9-10 kapek) ředícího roztoku vzorků z lahvičky na kapky do zkumavky. Vložte vzorek tamponu pacienta do zkumavky. Otočte tamponem alespoň 3x a přitom přitlačte hlavu ke dnu a ke straně zkumavky.	③Při vyjímání otáčejte tampónovou hlavou proti vnitřku zkumavky. Použitý tampon zlikvidujte ve vašem biologicky nebezpečném odpadu.
④Naplňte dodané malé, průhledné plastové kapátko na jedno použití vzorkem pacienta ze zkumavky nebo na lahvičku s kapátkem nasaďte víčko.	⑤Kapněte 60-100 ul vzorku (2-3 kapky) do testovací karty. POZNÁMKA: Nevylévejte vzorek ze zkumavky.	⑥Přečtěte výsledek za 15 minut. Výsledek je platný během 15-20 minut. Musí se to opakovat

Nebo

①vzorek z nosních výtěrů SARS-CoV-2, výtěrů z hltanu, sputa, bronchoalveolárního výplachu, tekutiny.	②Rozbijte vnitřní bezpečnostní jádro a vytlačte kapalinu na dno zkumavky.	③Stiskněte špičku tamponu, aby se vzorek naředil
④Otočte odkapávač krytu zadního krytu	⑤Vytlačte asi 60-100 ul (2-3 kapky) ředícího roztoku vzorku na reagenční kartu	Výsledek odečtěte za 15 minut. Výsledek je platný do 15-20 minut. Musí se to opakovat

Kontrola kvality
1. Testovací karta obsahuje interní procedurální kontrolu. Tato kontrola potvrzuje, že byl použit dostatečný objem vzorku a technika.
2. Kontrolní standardy nejsou součástí této sady.
3. Doporučuje se dodržovat správnou laboratorní praxi včetně přidávání pozitivních a negativních kontrol za účelem ověření správného provedení testu.

INTERPRETACE VÝSLEDKU STANOVENÍ
1. Negativní:
Pokud se objeví pouze kontrolní linie C a testovací linie T nejsou červené, znamená to, že nebyl detekován žádný antigen, a výsledek je negativní. Vzhledem k omezení citlivosti detekce mohou být negativní výsledky způsobeny koncentracemi antigenu nižšími, než je analytická citlivost produktu.
2. Pozitivní:
Pokud se objeví jak kontrolní linie C, tak testovací linie T, znamená to, že byl detekován antigen. Vzorky s pozitivními výsledky by měly být potvrzeny alternativní testovací metodou (metodami) a klinickými nálezy před stanovením diagnózy.
3. Neplatné:
Pokud se čárka kontroly kvality C nezobrazí, je výsledek testu neplatný bez ohledu na to, zda je tam červená testovací čára, a měl by být testován znovu.
Zopakujte test se zbývajícím vzorkem nebo novým vzorkem, pokud výsledky nejsou jasné.
Pokud opakovaný test nepřinese výsledek, přestaňte soupravu používat a kontaktujte výrobce.

VÝKONOVÉ CHARAKTERISTIKY
Křížová reaktivita
Antigenní detekční sada SARS-CoV-2 (latexová imunochromatografie) byla testována na antigen chřipky A H1N1, antigen chřipky A H3N2, antigen chřipky B, antigen adenoviru, antigen mykoplazmy, respirační syncytiální antigen, antigen Staphylococcus aureus, pozitivní na antigen Streptococcus pneumomeni. Výsledky neukázaly žádnou zkříženou reaktivitu.
Rušení
Ke klinicky negativním vzorkům přidejte určitou koncentraci patogenů a výsledky testu by neměly mít žádnou interferenční reakci. Přidané patogeny jsou uvedeny v následující tabulce:

Omezení testu
1. Tento produkt je určen pouze pro kvalitativní hodnocení antigenu SARS-CoV-2.
2. Tento test je poskytován pouze pro použití v klinických laboratořích nebo zdravotnickým pracovníkům pro testování v místě péče, nikoli pro testování doma.
3. Výsledky testování antigenů by neměly být používány jako jediný základ pro diagnostiku nebo vyloučení infekce SARS-CoV-2 nebo pro informování o stavu infekce. Diagnóza by měla být potvrzena v kombinaci s klinickými příznaky nebo jinými konvenčními testovacími metodami.
4. Negativní výsledky nevylučují infekci SARS-CoV-2, zejména u těch, kteří byli s virem v kontaktu. K vyloučení infekce u těchto jedinců by mělo být zváženo následné vyšetření s molekulární diagnostikou.
5. K negativnímu nebo nereaktivnímu výsledku může dojít, pokud je množství antigenu pro virus SARS-CoV-2 přítomného ve vzorku pod detekčním limitem testu.
6. Tento test dokáže detekovat SARS-CoV a SARS-CoV-2 bez ohledu na to, zda je virus životaschopný (živý) nebo neživotaschopný. Výkon testu závisí na množství viru (antigenu) ve vzorku, ale nemusí nutně korelovat s titrem antigenu SARS-CoV-2 ve vzorku.
7. K negativnímu výsledku testu může dojít, pokud je hladina antigenu pod detekčním limitem nebo pokud byl vzorek odebrán nebo přepravován nesprávně.
8. Nedodržení zkušebního postupu může nepříznivě ovlivnit provedení testu a/nebo zneplatnit výsledek testu.

Reference
1. Chaolin Huang, Yeming Wang a kol. Klinické příznaky pacientů infikovaných novým koronavirem z roku 2019 v čínském Wuhanu. The Lancet.2020;VOL395:497-506.
2. Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J a kol. Nový koronavirus od pacientů s pneumonií v Číně, 2019. 24. ledna 2020. New England Journal of Medicine.
3. Lamarre A, Talbot PJ. Vliv pH a teploty na infekčnost lidského koronaviru 229E. Kanadský žurnál mikrobiologie. 1989;35(10):972-4.
4. Wang C, Horby PW, Hayden FG, Gao GF. Nová epidemie koronaviru, která se týká globálního zdravotního problému. Lancet. 24. ledna 2020.