Dne 3. července 2024 společnost Jinan Babio Biotechnology Co., Ltd. zveřejnila „Indikativní oznámení o absolvování mezinárodní certifikace systému kvality ISO13485 TÜV SÜD“. Rozsah certifikace zahrnuje: návrh, vývoj, výrobu a prodej rychlých diagnostických testovacích souprav in vitro, včetně souprav pro imunochromatografii s koloidním zlatem pro imunochemii a detekci infekčních onemocnění a spotřebního materiálu pro diagnostiku in vitro pro skladování a přepravu vzorků virů.
Uvádí se, že společnost Babio Biotech úspěšně získala certifikaci systému kvality ISO 13485 vydanou Beijing Guoyixi Huaguang Certification Co., Ltd., IntertekTesting Services NA Ltd. ("ITS") a SGS United Kingdom Ltd. ("SGS"). Tyto tři instituce společně poskytly silnou systémovou podporu pro mezinárodní registraci společnosti a tentokrát je certifikace systému kvality TÜV SÜD ještě silnější.
Od svého založení v roce 2003 se Jinan Babio Biological Co., Ltd. zaměřuje na výzkum a vývoj, výrobu, prodej a servis zdravotnických prostředků a in vitro diagnostických činidel. Jedná se o přední světový výzkum a vývoj a inovativní high-tech podnik, který poskytuje testovací standardy in vitro. Společnost zavedla přísný systém řízení kvality a prošla mezinárodní certifikací systému kvality ISO9001 a ISO13485. Disponuje nejmodernějším plně automatickým výrobním zařízením na světě. Dílna je striktně navržena podle standardu a dosahuje standardu čištění 10 000 úrovní. V současné době má Babio širokou škálu produktů, které zahrnují rychlotestovací soupravy na koloidní zlato pro lidi a domácí mazlíčky, suché práškové kultivační médium, zkumavky a výtěry na odběr virů, kardiovaskulární onemocnění, infekční onemocnění, testování léků, těhotenství, biochemii, testování myokardu, laboratorní spotřební materiál, infuze a krevní transfuze a další zdravotnický spotřební materiál. Mnoho našich produktů bylo prodáno ve více než 100 zemích a regionech s konkurenceschopnými a uspokojivými produkty a službami.
TÜV SÜD je jedním ze tří hlavních certifikačních orgánů na světě s extrémně vysokou autoritou a vlivem v tomto odvětví; a TÜV SÜD je jedním z mála notifikovaných orgánů s certifikací IVDR. Absolvování certifikace ISO 13485 demonstruje neustálé zlepšování a snahu společnosti Babio o dokonalost v oblasti řízení systému jakosti, což dokazuje, že společnost dosáhla mezinárodně pokročilé úrovně v řízení kvality a bezpečné výrobě. Pokládá základ pro BioBio pro získání EU CE certifikace pro in vitro diagnostické produkty podle předpisů IVDR a pomůže mezinárodní expanzi Babio dosáhnout nové úrovně.